Metodika II

Obsah

SPC

Úřad uděluje na látky ochráněné na území České republiky platným patentem dodatková ochranná osvědčení, pokud jsou účinnými látkami přípravků, které před uvedením na trh podléhají registraci.

Dodatková ochranná osvědčení bezprostředně souvisí s patentem, v zásadě znamenají prodloužení doby ochrany látky, která je chráněna tímto základním patentem. Osvědčení platí po dobu odpovídající době, jež uplynula mezi dnem podání přihlášky základního patentu a dnem první registrace v ČR (pro oblast léčivých přípravků pro lidské použití je to Státní ústav pro kontrolu léčiv, pro oblast veterinárních přípravků Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, v rámci EU je to Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků se sídlem v Londýně; pro oblast přípravků na ošetřování rostlin je to Státní rostlinolékařská správa, na evropské úrovni taková instituce ustanovena není) umožňující uvést přípravek na trh v České republice, resp. Evropském společenství / Evropské unii, jako léčivý přípravek či jako přípravek na ochranu rostlin, zkrácené o pět let, nejdéle však pět let ode dne, kdy toto osvědčení nabylo účinnosti.

Osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonné doby platnosti základního patentu. V mezích ochrany vyplývající ze základního patentu se ochrana osvědčením vztahuje na chemickou látku či směs látek, mikroorganismus nebo směs mikroorganismů, které jsou účinnou látkou registrovaného přípravku a na každé užití předmětu patentu jako léčiva nebo přípravku na ochranu rostlin, které bylo povoleno před uplynutím doby platnosti osvědčení. Z osvědčení vyplývají stejná práva jako ze základního patentu. Na osvědčení se vztahují stejná omezení a vyplývají z něj stejné povinnosti jako ze základního patentu.

Žádost o udělení osvědčení podává u Úřadu majitel základního patentu do šesti měsíců ode dne rozhodnutí o registraci přípravku podle zvláštních právních předpisů; je-li registrace provedena před udělením základního patentu, musí být žádost o osvědčení podána ve lhůtě šesti měsíců ode dne udělení patentu.

Žádost musí obsahovat:

žádost o udělení osvědčení, v níž je uvedeno: jméno a adresa žadatele, jméno a adresa zástupce, je-li žadatel zastoupen, číslo základního patentu a název vynálezu, číslo a datum první registrace přípravku podle zvláštních právních předpisů;
kopii rozhodnutí o registraci přípravku vydaného podle zvláštních právních předpisů, v níž je přípravek identifikován, včetně souhrnu údajů o přípravku u léčiva;
chemické, generické či jiné názvosloví umožňující ztotožnit látku chráněnou základním patentem s registrovaným přípravkem.

Úřad udělí osvědčení, jestliže k datu podání žádosti základní patent platí na území České republiky, přípravek obsahuje účinnou látku chráněnou základním patentem a je platně registrován jako léčivo nebo jako přípravek na ochranu rostlin podle zvláštních právních předpisů, na látku dosud nebylo uděleno osvědčení a registrace je prvním povolením k uvedení hromadně vyráběného léčiva v České republice nebo prvním povolením k uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh v České republice, resp. v Evropském společenství / Evropské unii.

Dále

Zpět o krok Na úvod metodiky Na úvodní stranu